Sağlık Bilimleri Etik Komisyonu

Son Başvuru Tarihi: 17 Aralık 2021
Toplantı Tarihi: 23 Aralık 2021

Sağlık Bilimleri Etik Komisyonu

Son Başvuru Tarihi: 17 Aralık 2021
Toplantı Tarihi: 23 Aralık 2021

Oluşumu ve Çalışma Esasları
Etik Kurulun Oluşumu
Etik Kurul Üniversite Senatosu tarafından belirlenen ve Rektör tarafından görevlendirilen 9 üyeden oluşur. Görev süresi 3 yıldır. Süresi biten üye tekrar görevlendirilebilir. Üyeler kendi başkanını seçer ve raportör olarak üyelerden biri seçilir.

Etik Kurulun Çalışma Esasları
Etik Kurul, Başkanın daveti üzerine ayda bir kere toplanır, kararlar oy çokluğu ile alınır ve eşitlik durumunda Başkanın oyu iki sayılır.

Etik Kurul tarafından incelenmesi istenilen gerek kurumsal gerek bireysel araştırma önerileri Üniversitemiz dekanlıkları, enstitüleri ve yüksek okul müdürlükleri aracılığıyla Kurula iletilir. Üniversite dışından gelen başvurular ise başvuru yapanın çalıştığı kurumun en üst yetkilisi tarafından yapılır. Etik Kurula gelen araştırma önerileri ilk toplantıda başvuru sırasıyla değerlendirilmeye alınır. Etik Kurul, gerek gördüğü durumlarda incelemekte olduğu araştırma önerisini yapan araştırmacıları ya da konu ile ilgili uzmanları toplantılara davet ederek görüş alabilir. Gerekirse, araştırma önerilerini değerlendirmek üzere önceden bu uzmanlara da gönderebilir. Etik Kurul başvuru koşulları ve usulleri ile ilgili form ve kılavuzları hazırlar.

Etik Kurul her araştırma önerisini inceler, hakkında uygundur ya da uygun değildir şeklinde tavsiye kararını sorumlu araştırmacıya bildirir. Etik Komisyon üyelerine ait araştırma önerileri görüşülürken, öneri sahibi üye görüşmelere katılamaz ve oy kullanamaz.

Etik Kurul tarafından düzeltilmesi veya eksikliklerinin tamamlanmasına karar verilen araştırma önerileri, araştırmacılar tarafından düzeltilerek Kurula tekrar başvuru yapılır. Kurul tarafından yapılan ilk toplantıda yeniden değerlendirilir.

Etik Kurulun arşiv hizmetleri, ihtiyacı olan personel, büro ve kırtasiye malzemeleri Rektörlük tarafından sağlanır.

Etik Kurul tüm yazışmalarını Rektörlük aracılığı ile yapar.

Etik Kurul kararları gizli olup, öneriler hakkında öneri sahiplerinden başkalarına bilgi verilmez.

Etik Kurulun onayını almış da olsa bir araştırmanın her türlü hukuki, cezai ve mali sorumluluğu, araştırmayı yapan kişi, kurum veya kuruluş, destekleyici-araştırıcıya aittir.

ETİK KURULDA DEĞERLENDİRMEYE ALINACAK BAŞVURULAR VE BAŞVURU KOŞULLARI

Etik Kurul Değerlendirmesi Gerektiren Çalışmalar

  1. Anket, mülakat, odak grup çalışması; yetişkin ve fetal kadavra çalışmaları; retrospektif arşiv taraması; kan, idrar, doku, genetik materyal ve radyolojik görüntü gibi koleksiyon materyaliyle veya rutin muayene, tetkik ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyalle yapılacak araştırma; hücre veya doku kültürü çalışması; gen tedavisi araştırması (tedavi amacı içermeyen), hemşirelik faaliyetlerini kapsayan araştırma, gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet çalışması, egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırma, antropometrik ölçüm çalışması ve yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesinin gerekmediği araştırmalar.
  2. İnsanlar üzerinde ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç ve terkipleriyle yapılacak ilaç klinik araştırması, gözlemsel ilaç çalışması, gözlemsel tıbbi cihaz çalışması, tıbbi cihazlar, ileri tedavi tıbbi ürünler, tıbbı ve biyolojik ürünler ile bitkisel ürünlerin klinik araştırması, kozmetik hammadde veya ürünleri dahil insanlarda denenmesi söz konusu olabilecek diğer tüm madde ve ürünlerle yapılacak klinik araştırma, insanlar üzerinde yapılacak kök hücre nakli araştırması, organ ve doku nakli araştırması, cerrahi araştırma, gen tedavisi araştırması gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektiren çalışmalar.

Etik Kurul Başvurusu
Sitemizde bulunan “Örnek Başvuru Formu” formatında hazırlanan bir adet “Başvuru Dosyası” ve dosyayı içeren bir CD Etik Kurul sekreterliğine teslim edilecektir. Başvuru dosyasında tüm alanların dikkatli bir şekilde doldurulmuş ve imzaların eksiksiz olmasına özen gösterilmelidir.

Son başvuru tarihine kadar teslim edilen dosyalar toplantı gündemine alınabilecektir
Etik Kurul Raportörünce yapılan ön incelemeden geçen dosyalar kurul tarafından değerlendirmeye alınır.

BAŞVURUDA İSTENİLEN BELGELER
BİLGİ: Aşağıdaki tüm belgeler örnek başvuru dosyası içeriğinde mevcuttur

  • Başvurusu dilekçesi
  • Başvuru formu
  • Çalışmada yer alacak tüm araştırmacıların güncel özgeçmişleri (Örnek formatta)
  • Proje metni (Gerekçe, yöntemler ve kaynakları ayrıntılı şekilde içermeli)
  • Ünite amirlerinin onayı
  • Aydınlatılmış onam formu (Çalışmaya 18 yaş altı gönüllülerin alınması planlanıyorsa çocuk rıza formu ile veli/vasi onam formu da hazırlanmalıdır. Katılımcı için anlaşılır şekilde çalışmanın amacını ve yapılacak işlemleri açıklamalıdır. Kontrol ve hasta grubu için ayrı ayrı hazırlanmalıdır. Anket çalışmaları için gerekli değildir. Anket başında bilgilendirme yeterlidir).
  • Araştırma bütçesi (Yapılacak tüm harcamaları içeren, bütçe kaynağı belirtilmiş)
  • İKU taahhütnamesi (Çalışmaya katılan tüm araştırıcılar tarafından imzalı)
  • Helsinki Bildirgesi (Tüm sayfaları çalışmaya katılan tüm araştırıcılar tarafından imzalı)
  • Konuyla ilgili 3 adet makale (pdf formatında)

Hayriye KOCACAN
Yakın Doğu Üniversitesi, Tıp Fakültesi
Etik Kurul Sekreterliği
Telefon: 0392 675 1000 / 3044
E-posta: baek@neu.edu.tr